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GMP車間潔凈度級別劃分及醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事的通告》要求，所有醫(yī)療器械企業(yè)，在所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 1植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級潔凈度級別。 舉例： 1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管…

凈化工程技術(shù)計(jì)算GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)的探討: 從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中出發(fā)，提出了如何來確定B級潔凈級別的換氣次數(shù)問題，又從高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級）計(jì)算方法入手，探討了高效空氣凈化系統(tǒng)的B級潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法，并對其計(jì)算步驟進(jìn)行總結(jié)。同時，對采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法”所得B級潔凈級別換氣次數(shù)與原來100級層流風(fēng)速進(jìn)行了分析討論。 醫(yī)療器械無菌潔凈室工程、醫(yī)院手術(shù)室凈化工程、空氣凈化工程方案、光學(xué)微電子凈化工程、食品飲料凈化工程、化妝品（日化）凈…

微生物潔凈室規(guī)劃設(shè)計(jì)及凈化工程技術(shù)指標(biāo)說明 一、設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)： A、技術(shù)指標(biāo)說明： 實(shí)驗(yàn)室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)是制冷量XX千瓦的組合式空調(diào)機(jī)組。 潔凈室潔凈度（萬級）≥0.5微米，≤350000粒/立方米 微生物浮游菌萬級≤100/立方米 沉降 萬級≤3個/皿 照明：實(shí)驗(yàn)臺300LX,其它生產(chǎn)區(qū)域?yàn)?50LX。 室內(nèi)相鄰房間相對靜壓差≥5帕，相對室外靜壓壓≥10帕。 室內(nèi)溫度18-26度，室內(nèi)相對濕度為45-60%。 室內(nèi)噪音≤60分貝（A) 電源：AC 220V/380V,50HZ B、排風(fēng)口：裝有高…

醫(yī)院凈化工程裝修施工組織設(shè)計(jì)方案說明參數(shù)： 醫(yī)院新建病房樓潔凈手術(shù)部設(shè)于層，共計(jì)潔凈手術(shù)部6間、分娩室一間，九層ICU內(nèi)設(shè)床位15張，CCU15床，地下人防手術(shù)室一間。手術(shù)部設(shè)Ⅰ級手術(shù)室2間（1間設(shè)X射線屏蔽）、Ⅱ級手術(shù)室2間、Ⅲ級手術(shù)室4間（含正負(fù)壓切換手術(shù)室1間）。潔凈走廊凈化級別十萬級；換床緩沖區(qū)凈化級別三十萬級；潔凈輔助用凈化級別十萬級；污物走廊凈化級別三十萬級；其它辦公用房按照醫(yī)療流程合理設(shè)計(jì)潔凈級別；心臟介入掃描室一間，凈化等級為萬級；ICU病房凈化級別：十萬級。本工程施工范圍為以上…

電子廠房潔凈工程及光學(xué)微電子凈化工程結(jié)構(gòu)材料凈化參數(shù)： 光學(xué)微電子凈化車間亦名光學(xué)微電子無塵室或光學(xué)微電子潔凈室，目前已是半導(dǎo)體、精密電子元件、液晶制造、光學(xué)儀器制造、線路板制造和手機(jī)、計(jì)算機(jī)等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施。近幾年來，由于技術(shù)之創(chuàng)新發(fā)展，對于產(chǎn)品的高精密度化、細(xì)小型化之需求更為迫切，如超大型積體電路之研究制造，已成為世界各國在科技發(fā)展上極為重視的項(xiàng)目，而我公司的設(shè)計(jì)理念及施工技術(shù)在行業(yè)中則處于領(lǐng)先地位。 光學(xué)微電子凈化工程解決方案: 凈化工程的設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)加強(qiáng)對光學(xué)微電子行業(yè)凈化工程…

生物潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化工程標(biāo)準(zhǔn)及三類要求： 為了保證藥品、食品長期實(shí)驗(yàn)的安全性,以及病理等方面研究結(jié)果的可靠性,要求潔凈實(shí)驗(yàn)室動物在潔凈環(huán)境中飼育.從控制微生物的角度出發(fā),可將醫(yī)藥和生物學(xué)等實(shí)驗(yàn)室分為四級、三類. 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級別的動物生物安全實(shí)驗(yàn)室.ABSL-1、ABSL-2是基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、ABSL-3是防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、ABSL-4是高級防護(hù)實(shí)驗(yàn)室；ABSL-1級的要求比較低,ABSL-4要求是最高的.其中ABSL-4可分為安全柜型、正壓服型、混合型三…

潔凈廠房無塵室彩鋼板裝修工程改造案例 潔凈廠房無塵室彩鋼板裝修多少錢一平方，彩鋼板裝修工程、彩鋼板施工，無塵室等級提升不需要進(jìn)行大規(guī)模整改，假如無塵室裝修、吊頂配套的材料符合無塵室室內(nèi)裝修要求，無死角、裝修材料不產(chǎn)塵、不積塵、易于清潔等要求，將需要改造的無塵室地面也做成符合無塵室行業(yè)要求的環(huán)氧樹脂地面或者PVC地面。假如原有無塵室車間沒有凈化通風(fēng)系統(tǒng)，沒有任何換風(fēng)設(shè)備，也可以進(jìn)行改造。改造方案有多種，下面梓凈為大家簡單列舉幾種較為常用的。 無塵室改造解決方案一：在原有無塵室的裝修基礎(chǔ)上，增加組合…

凈化工程不同級別潔凈車間潔凈室緩沖間有什么設(shè)計(jì)要求? 潔凈室緩沖間無塵生產(chǎn)車間中，在車間人流、物流入口處后常設(shè)有一個“緩沖間”。有人說原料倉庫和生產(chǎn)車間之間應(yīng)設(shè)計(jì)一個緩沖間，那么，到底緩沖間的主要作用是什么呢？達(dá)到所謂“緩沖”的效果有什么設(shè)計(jì)要求？ 先解釋一下定義，緩沖間主要用于物流傳遞過程中不同潔凈區(qū)的的緩沖，避免氣流直通，不同級別潔凈車間之間防止交叉污染。如物料進(jìn)入車間入口可設(shè)置緩沖間，物料進(jìn)入緩沖間后除去外包裝及可能的污染物后再進(jìn)入車間區(qū)域。 凈化工程設(shè)計(jì)，總結(jié)了緩沖間的一般設(shè)計(jì)依據(jù)： （…

潔凈廠房無塵室彩鋼板裝修工程改造案例 潔凈廠房無塵室彩鋼板裝修多少錢一平方，彩鋼板裝修工程、彩鋼板施工，無塵室等級提升不需要進(jìn)行大規(guī)模整改，假如無塵室裝修、吊頂配套的材料符合無塵室室內(nèi)裝修要求，無死角、裝修材料不產(chǎn)塵、不積塵、易于清潔等要求，梓凈將需要改造的無塵室地面也做成符合無塵室行業(yè)要求的環(huán)氧樹脂地面或者PVC地面。假如原有無塵室車間沒有凈化通風(fēng)系統(tǒng)，沒有任何換風(fēng)設(shè)備，也可以進(jìn)行改造。改造方案有多種，下面梓凈為大家簡單列舉幾種較為常用的。 無塵室改造解決方案一：在原有無塵室的裝修基礎(chǔ)上，增加…

潔凈廠房車間改造彩鋼板隔墻工程及凈化空調(diào)設(shè)計(jì)，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。凈化工程裝修、凈化工程施工、潔凈車間彩鋼板隔墻工程、無塵室改造工程、潔凈廠房裝修工程。 潔凈車間改造用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計(jì)，但不適用于以細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設(shè)計(jì)。 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)…